Dňa 14. júna 2021 spoločnosť Philips iniciovala oznámenie o dobrovoľnom stiahnutí z trhu* určitých produktov pre spánkovú a respiračnú terapiu s cieľom riešiť potenciálne zdravotné riziká súvisiace s polyuretánovou penou na báze polyesteru (PE-PUR) na zníženie hluku v týchto zariadeniach. Odvtedy spoločnosť Philips Respironics spolu s certifikovanými testovacími laboratóriami a ďalšími kvalifikovanými odborníkmi tretích strán vykonáva komplexný testovací a výskumný program peny PE-PUR s cieľom lepšie posúdiť a rozšíriť možné zdravotné riziká pre pacientov súvisiace s možnými emisiami častíc z degradovanej peny a určitých prchavých organických zlúčenín (VOC). Spoločnosť Philips Respironics teraz poskytuje aktualizované informácie o časti tohto testovacieho a výskumného programu. Táto aktualizácia sa konkrétne týka doterajších výsledkov testov a hodnotenia emisií VOC zariadení DreamStation prvej generácie. Zariadenia DreamStation prvej generácie predstavujú väčšinu registrovaných dotknutých zariadení. Ďalšie testovanie prebieha.**

Preskúmanie tohto posúdenia externou lekárskou komisiou a spoločnosťou Philips Respironics určilo, že sa nepredpokladá, že by vystavenie úrovni VOC, ktorá bola doteraz identifikovaná pre zariadenia DreamStation prvej generácie, malo pre pacientov dlhodobé zdravotné následky. 

Cieľom aktualizácie týchto zistení je informovať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o najnovších údajoch, ale celkové pokyny pre lekárov a pacientov týkajúce sa bezpečnostného oznamu zostávajú v súčasnosti nezmenené.

V čase vydania bezpečnostného oznamu sa spoločnosť Philips Respironics spoliehala na počiatočný, obmedzený súbor údajov a toxikologické hodnotenie rizika. Odvtedy sa s použitím usmernenia ISO 18562 (EN) vykonalo posúdenie toxikologických rizík VOC certifikovanými skúšobnými laboratóriami a kvalifikovaným odborníkom tretej strany na základe pôvodných a nových testov VOC, ktoré sa doteraz vykonali. Spoločnosť Philips Respironics sprístupnila tieto údaje úradu FDA a iným príslušným orgánom a v súčasnosti ich poskytuje poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a pacientom. 

Je dôležité poznamenať, že testované zariadenia DreamStation neboli vystavené čisteniu ozónom v súlade s návodom na použitie. Okrem toho sa toto nové hodnotenie obmedzuje na hodnotenie prchavých organických látok v prípade zariadení DreamStation prvej generácie a nehodnotí riziká potenciálnych penových častíc ani sa nevzťahuje na iné zariadenia, ktorých sa stiahnutie týka. Prebiehajú ďalšie hodnotenia zdravotných rizík.**

Očakáva sa, že komplexné testovanie a analýzy častíc budú ukončené v druhom štvrťroku 2022, pretože testovacie protokoly v súlade s plným rozsahom príslušných noriem ISO pre všetky dotknuté platformy produktov si vyžadujú dlhé prípravné časy v trvaní niekoľkých mesiacov. Spoločnosť Philips Respironics bude naďalej poskytovať aktuálne informácie o zisteniach týchto hodnotení.

Ďalšie informácie

Ďalšie informácie o oznámení o stiahnutí z trhu*, ako aj pokyny pre zákazníkov, pacientov a lekárov môžu dotknuté strany získať od miestneho zástupcu spoločnosti Philips alebo na webovej stránke www.philips.com/SRC-update. Cieľom obsahu tejto tlačovej správy je informovať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o najnovších údajoch, ale celkové pokyny pre lekárov a pacientov týkajúce sa bezpečnostného oznamu zostávajú v súčasnosti nezmenené.