Bezpečnostný oznam k zdravotníckym pomôckam 

Philips Respironics

Nič neberieme tak vážne ako to, aby sme mohli pacientom poskytovať výrobky vysokej kvality, ktoré sú bezpečné a spoľahlivé. Ak sa objaví problém, proaktívne o ňom informujeme a neúnavne pracujeme na jeho vyriešení.

Dňa 26. apríla 2021 spoločnosť Philips poskytla dôležitú aktualizáciu týkajúcu sa proaktívneho úsilia o riešenie identifikovaných problémov s komponentom v určitých produktoch nášho portfólia spánkovej a respiračnej terapie.

 

V tom čase spoločnosť Philips z dôvodu veľkej obozretnosti a na základe dostupných informácií upozornila na možné zdravotné riziká súvisiace s penou na zníženie hluku používanou v konkrétnych zariadeniach na udržiavanie kontinuálneho pretlaku v dýchacích cestách (CPAP), dvojúrovňových zariadeniach na udržiavanie pretlaku v dýchacích cestách (BiLevel PAP) a mechanických ventilátoroch spoločnosti Philips.

 

Spoločnosť tiež uviedla, že prebieha analýza možných zdravotných rizík a že ďalšie informácie budú poskytnuté, keď budú k dispozícii. Na základe rozsiahleho priebežného skúmania, ktoré nasledovalo po tomto oznámení, spoločnosť 14. júna 2021 vydala bezpečnostný oznam ku konkrétnym dotknutým zariadeniam.

 

V bezpečnostnom ozname sú zákazníci a používatelia informovaní o možných vplyvoch na zdravie pacientov a klinické použitie v súvislosti s týmto problémom, ako aj o pokynoch, aké opatrenia je potrebné prijať. V oznámení sa okrem toho uvádzajú podrobné informácie o našom robustnom a komplexnom programe opravy a výmeny, ktorého cieľom je čo najúčinnejšia a najdôkladnejšia náprava tohto problému.

Okamžité opatrenia, ktoré vykonajte ako používateľ:

 

Pred vykonaním akýchkoľvek zmien v predpísanej liečbe sa obráťte na svojho lekára alebo poskytovateľa starostlivosti. Aj keď riziká identifikované v tomto liste viedli k tomu, že spoločnosť Philips odporučila prerušiť používanie, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom, aby ste určili najvhodnejšie možnosti pokračovania liečby. Spolu s lekárom zistite, či prínos pokračovania liečby vašou pomôckou preváži identifikované riziká.

 

  • Príslušné orgány v Európskej únii/Spojenom kráľovstve však poskytli nasledovné usmernenie:
    • Pred vykonaním akýchkoľvek zmien vo vašej predpísanej liečbe sa obráťte na svojho lekára alebo poskytovateľa starostlivosti.
    • Keďže riziká identifikované v bezpečnostnom ozname viedli k tomu, že spoločnosť Philips odporučila prerušenie používania, je dôležité, aby sa pacienti so svojimi lekármi poradili o najvhodnejších možnostiach pokračovania v liečbe.
    • Spoločne so svojimi lekármi by mali pacienti posúdiť, či prínos pokračujúcej liečby danou pomôckou prevyšuje identifikované riziká.  

 

  • Pokiaľ ide o pacientov používajúcich dotknuté zariadenia na mechanickú ventiláciu na podporu životných funkcií, neprerušujte ani nemeňte predpísanú liečbu bez toho, aby ste sa poradili s lekármi a takisto sa oboznámili s pokynmi pozmeneného ďalšieho používania.

Zdôrazňujeme, že k tejto záležitosti pristupujeme s najvyššou možnou vážnosťou a na jej riešenie vynakladáme veľa času a prostriedkov. Naším zámerom je dotknutým pacientom a zákazníkom poskytnúť služby, ktoré očakávajú a ktoré si zaslúžia, pretože riešenie tejto záležitosti je našou najvyššou prioritou.

 

Toto úsilie zahŕňa rozsiahle globálne rozšírenie výroby, opráv, servisu, dodávateľského reťazca a ďalších funkcií na podporu nápravy.

 

V plnej miere podporujeme celosvetové spoločenstvo pacientov, ktorých zdravie a kvalita života závisia od našich riešení v oblasti spánkovej a respiračnej terapie, a tak isto aj lekárov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí sú odhodlaní napĺňať potreby svojich pacientov.

Čo musíte urobiť

 

Spoločnosť Philips je odhodlaná tento problém napraviť prostredníctvom priameho a komplexného programu opravy a výmeny. S cieľom pomôcť vám sme zriadili centrum spracovania reklamácií a podpory.

Ikona obchodu

Dodávatelia zdravotníckych pomôcok, distribútori alebo poskytovatelia zdravotnej starostlivosti

 

Ak chcete spustiť náš proces registrácie, kliknite na prepojenie nižšie. Ak ste v Spojených štátoch, do 23. júna 2021 dostanete od spoločnosti Philips list o tomto probléme, ktorý obsahuje prihlasovacie údaje pre registračnú webovú stránku. Ak ste mimo Spojených štátov, dostanete list krátko potom. Ak uvedený list nedostanete, zavolajte na nižšie uvedené číslo.

 

Po registrácii vám budeme poskytovať ďalšie informácie, ktoré budú k dispozícii.

0 800 002 625

(po-pia: 9-18)

Ikona pacienta

Pacienti, používatelia a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti

 

Spoločnosť Philips vytvorila proces registrácie, ktorý pacientom, používateľom a poskytovateľom starostlivosti umožňuje vyhľadať výrobné číslo ich pomôcky a začať reklamáciu, ak je ich pomôcka dotknutá.

 

Momentálne je tento proces dostupný len pre pacientov, používateľov a poskytovateľov starostlivosti v USA, Kanade, Spojenom kráľovstve a v Európskej únii. Čoskoro sa pridajú ďalšie krajiny.

0 800 002 625

(po-pia: 9-18)

Ikona lekára

Lekári a ďalší poskytovatelia zdravotnej starostlivosti

 

Ak chcete ďalšie klinické podrobnosti o danom probléme a ďalšie informácie, ktoré vám pomôžu poradiť vašim pacientom, ktorí boli dotknutí, kliknite na prepojenie nižšie.

Ktoré zariadenia sú dotknuté?

Zariadenia CPAP a BiLevel PAP

Všetky dotknuté zariadenia vyrobené pred 26. aprílom 2021, všetky sériové čísla zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení

E30

E30

(Oprávnenie na núdzové používanie)

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neposkytuje život udržujúcu ventilačnú podporu (not life-support)

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (spánkové laboratórium) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Laboratórne titračné zariadenie

Ventilátor na prerušovanú ventiláciu

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mechanické ventilátory

Všetky dotknuté zariadenia vyrobené pred 26. aprílom 2021, všetky sériové čísla zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilátor

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilátor

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilátor

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(nepredáva sa v USA)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilátor

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neposkytuje život udržujúcu ventilačnú podporu (not life-support)

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(nepredáva sa v USA)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(nepredáva sa v USA)

Ktoré produkty nie sú dotknuté a prečo?

 

Produkty, ktoré nie sú dotknuté môžu obsahovať tlmiace prvky z iných penových materiálov, tiež sú k dispozícii aj nové materiály a technológie. Okrem toho hluk tlmiaca pena môže byť umiestnená v prístroji na inej pozícii vzhľadom na konštrukciu daného zariadenia.

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • Omnilab (originál na základe Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200 a REMStar SE
  • Všetky kyslíkové koncentrátory, produkty na podávanie respiračných liekov, produkty na uvoľnenie dýchacích ciest.

Otázky a odpovede

Sú dotknuté zariadenia bezpečné na používanie? Mali by sa dotknuté zariadenia vyradiť z prevádzky?

V bezpečnostnom ozname sa pacientom a zákazníkom odporúča, aby prijali nasledujúce opatrenia:

 

  • Pre pacientov používajúcich zariadenia BiLevel PAP a CPAP: Pred vykonaním akýchkoľvek zmien vo vašej predpísanej liečbe sa obráťte na svojho lekára alebo poskytovateľa starostlivosti. Keďže riziká identifikované v bezpečnostnom ozname viedli k tomu, že spoločnosť Philips odporučila prerušenie používania, je dôležité, aby sa pacienti so svojimi lekármi poradili o najvhodnejších možnostiach pokračovania v liečbe. Spoločne so svojimi lekármi by mali pacienti posúdiť, či prínos pokračujúcej liečby danou pomôckou prevyšuje identifikované riziká.
  • Pre pacientov používajúcich zariadenia na mechanickú ventiláciu na podporu životných funkcií: NEPRERUŠUJTE ani NEMEŇTE predpísanú liečbu bez toho, aby ste sa poradili s lekármi a určili ďalšie vhodné kroky.

 

Spoločnosť Philips odporúča zákazníkom a pacientom, aby prestali používať čistiace metódy na báze ozónu a dodržiavali návod na použitie príslušného zariadenia, v ktorom sú uvedené schválené metódy čistenia.

 

Okrem toho spoločnosť Philips pripomína zákazníkom a pacientom, aby skontrolovali vek zariadení BiLevel PAP a CPAP, pretože sa zvyčajne odporúča ich výmena po piatich rokoch používania.

Aké bezpečnostné riziko je spojené s týmto problémom? Dostala spoločnosť Philips nejaké hlásenia o poškodení zdravia pacienta v dôsledku tohto problému?

V bezpečnostnom ozname sú zákazníci a používatelia informovaní o možných vplyvoch na zdravie pacientov a klinické použitie v súvislosti s týmto problémom. Možné zdravotné riziká zahŕňajú vystavenie degradovanej pene na zníženie hluku, napríklad v dôsledku neschválených metód čistenia, ako je ozón, a vystavenie emisiám chemikálií z penového materiálu. V niektorých regiónoch môže k degradácii peny prispieť aj prostredie s vysokou teplotou a vlhkosťou.

 

Spoločnosť Philips naďalej monitoruje hlásenia o potenciálnych bezpečnostných problémoch prostredníctvom činností dohľadu po uvedení na trh, ako to vyžadujú predpisy a zákony o zdravotníckych pomôckach na trhoch, na ktorých pôsobíme.

 

V prípade vystavenia degradovanej pene:

 

  • Potenciálne riziká spojené s vystavením degradovanej pene zahŕňajú:
    • podráždenie (kože, očí a dýchacích ciest), zápalovú reakciu, bolesť hlavy, astmu, nežiaduce účinky na iné orgány (napr. obličky a pečeň) a toxické karcinogénne účinky.
  • Spoločnosť Philips Respironics doteraz prijala niekoľko sťažností týkajúcich sa prítomnosti čiernych nečistôt/častíc vo vzduchovom okruhu (vedie od výpustu pomôcky cez zvlhčovač, hadičky a masku). Spoločnosť Philips tiež dostala hlásenia o bolestiach hlavy, podráždení horných dýchacích ciest, kašli, bolesti v hrudi a infekcii dutín.

 

V prípade vystavenia emisiám chemikálií:

 

  • Potenciálne riziká expozície v dôsledku emisií chemikálií z dotknutej peny zahŕňajú: bolesť hlavy/závrat, podráždenie (očí, nosa, dýchacích ciest, kože), precitlivenosť, nevoľnosť/vracanie, toxické a karcinogénne účinky.
  • Spoločnosť Philips doteraz nedostala žiadne hlásenie o vplyve na pacienta alebo závažnom poškodení zdravia v dôsledku tohto problému.
Kedy sa začne náprava tohto problému? Ako dlho bude trvať vyriešenie problému so všetkými dotknutými zariadeniami?

Spoločnosť nahradí súčasnú penu na zníženie hluku novým materiálom, ktorý nie je ovplyvnený týmto problémom.

 

V súčasnosti spoločnosť pracuje na čo najrýchlejšom vyriešení problému so všetkými dotknutými zariadeniami v rámci tejto nápravy.

 

Spoločnosť Philips poskytne ďalšie objasnenia, pokiaľ ide o predpokladané dátumy začatia implementácie danej nápravy, keď budú tieto informácie k dispozícii.

 

Proces prípravy náprav, ktoré sú uvedené v bezpečnostnom ozname, už začal.

 

Toto úsilie zahŕňa rozsiahle globálne rozšírenie výroby, opráv, servisu, dodávateľského reťazca a ďalších funkcií na podporu nápravy.

 

Spoločnosť Philips informuje regulačné orgány v regiónoch a krajinách, kde sú dotknuté produkty dostupné.

 

Kým budú príslušné krajiny autorizovať schválenia regulačných orgánov, náš program opravy a výmeny dotknutých zariadení bude aktívny.

 

Orgánom poskytujeme požadované informácie týkajúce sa počiatočného spustenia a priebežnej implementácie plánovanej nápravy.

Vyrábajú sa alebo dodávajú dotknuté zariadenia aj naďalej?
V súčasnosti sú výroba aj expedícia dotknutých zariadení pozastavené, pretože spoločnosť sa pripravuje na implementáciu programu opravy/výmeny dotknutých zariadení s cieľom nainštalovať nový penový materiál na zníženie hluku, ktorého sa hlásené problémy netýkajú.
Ide o stiahnutie z trhu? Klasifikovali regulačné orgány závažnosť tohto opatrenia?

Vydanie oznámenia je bezpečnostným oznamom v Európskej únii a Spojenom kráľovstve podľa kritérií regulačných orgánov.

 

Tento bezpečnostný oznam zatiaľ nebol klasifikovaný regulačnými orgánmi Európskej únie/Spojeného kráľovstva.

Ako bude spoločnosť Philips riešiť tento problém? Sú dotknuté zariadenia vymieňané a/alebo opravované? Majú zákazníci nárok na záručnú výmenu, opravu, servis alebo iné nápravné opatrenia?

K tejto záležitosti pristupujeme s najvyššou možnou vážnosťou a snažíme sa ju riešiť čo najefektívnejšie a najdôkladnejšie.

 

Na základe rozsiahlej prebiehajúcej analýzy spoločnosť 14. júna 2021 vydala bezpečnostný oznam v súvislosti s konkrétnymi dotknutými zariadeniami na udržiavanie kontinuálneho pretlaku v dýchacích cestách (CPAP), dvojúrovňovými zariadeniami na udržiavanie pretlaku v dýchacích cestách (BiLevel PAP) a mechanickými ventilátormi.

 

Oznamom sú zákazníci a používatelia informovaní o možných vplyvoch na zdravie pacientov a klinické použitie v súvislosti s týmto problémom. Možné zdravotné riziká zahŕňajú vystavenie degradovanej pene na zníženie hluku, napríklad v dôsledku neschválených metód čistenia, ako je ozón, a vystavenie emisiám chemikálií z penového materiálu.

 

Spoločnosť Philips oznamuje zákazníkom a používateľom dotknutých zariadení, že súčasnú penu na zníženie hluku nahradí novým materiálom, ktorého sa tento problém netýka. Dotknuté zariadenia sa v súčasnosti vymenia za nové alebo repasované jednotky, ktoré obsahujú nový materiál, prípadne sa opravia tak, aby sa v zákazníckych jednotkách nahradila pena na zníženie hluku. Nový materiál nahradí aj súčasnú penu na zníženie hluku v budúcich produktoch.

 

Spoločnosť Philips odporúča zákazníkom a pacientom, aby prestali používať čistiace metódy na báze ozónu a dodržiavali návod na použitie príslušného zariadenia, v ktorom sú uvedené schválené metódy čistenia.

 

Okrem toho spoločnosť Philips pripomína zákazníkom a pacientom, aby skontrolovali vek zariadení BiLevel PAP a CPAP, pretože sa zvyčajne odporúča ich výmena po piatich rokoch používania.

 

Spoločnosť vyčlenila značné prostriedky na riešenie tohto problému a vypracovala komplexný plán tejto nápravy a tento proces už začala. Toto úsilie zahŕňa rozsiahle globálne rozšírenie výroby, opráv, servisu, dodávateľského reťazca a ďalších funkcií na podporu nápravy.

 

Spoločnosť Philips hlboko mrzia nepríjemnosti spôsobené týmto problémom a venuje veľa času a prostriedkov na to, aby sa dotknutým pacientom a zákazníkom poskytli služby, ktoré očakávajú a ktoré si zaslúžia, pretože riešenie tejto záležitosti je našou najvyššou prioritou.

 

Ďalšie informácie o bezpečnostnom ozname, ako aj pokyny pre zákazníkov, používateľov a lekárov môžu dotknuté strany získať od miestneho zástupcu spoločnosti Philips alebo na webovej stránke www.philips.com/SRC-update.

Existujú nejaké kroky, ktoré by mali zákazníci, pacienti, používatelia alebo lekári podniknúť v súvislosti s týmto problémom?

Je potrebné, aby zákazníci, pacienti, používatelia a lekári dodržiavali pokyny uvedené v oznámení o stiahnutí z trhu (len USA)/bezpečnostnom ozname (medzinárodné trhy).

 

V bezpečnostnom ozname sa pacientom a zákazníkom odporúča, aby prijali nasledujúce opatrenia:

 

  • Pre pacientov používajúcich zariadenia BiLevel PAP a CPAP: Pred vykonaním akýchkoľvek zmien vo vašej predpísanej liečbe sa obráťte na svojho lekára alebo poskytovateľa starostlivosti. Keďže riziká identifikované v bezpečnostnom ozname viedli k tomu, že spoločnosť Philips odporučila prerušenie používania, je dôležité, aby sa pacienti so svojimi lekármi poradili o najvhodnejších možnostiach pokračovania v liečbe. Spoločne so svojimi lekármi by mali pacienti posúdiť, či prínos pokračujúcej liečby danou pomôckou prevyšuje identifikované riziká.
  • Pre pacientov používajúcich zariadenia na mechanickú ventiláciu na podporu životných funkcií: NEPRERUŠUJTE ani NEMEŇTE predpísanú liečbu bez toho, aby ste sa poradili s lekármi a určili ďalšie vhodné kroky.
  • Zaregistrujte dotknuté zariadenia na webovej stránke bezpečnostného oznamu www.philips.com/SRC-update.
    • Na tejto stránke sú uvedené aktuálne informácie o stave bezpečnostného oznamu a o tom, ako prijať permanentné nápravné opatrenie na riešenie dvoch uvedených problémov.
    • Na webovej stránke sú tiež uvedené pokyny k tomu, ako lokalizovať sériové číslo dotknutého zariadenia, a pokyny, ktoré používateľov prevedú procesom registrácie.

 

Spoločnosť vypracovala komplexný plán tejto nápravy a tento proces už začala.

 

Spoločnosť Philips odporúča zákazníkom a pacientom, aby prestali používať čistiace prostriedky na báze ozónu a dodržiavali návod na použitie príslušného zariadenia, v ktorom sú uvedené schválené metódy čistenia.

 

Okrem toho spoločnosť Philips pripomína zákazníkom a pacientom, aby skontrolovali vek zariadení BiLevel PAP a CPAP, pretože sa zvyčajne odporúča ich výmena po piatich rokoch používania.

 

Spoločnosť Philips hlboko mrzia nepríjemnosti spôsobené týmto problémom a venuje veľa času a prostriedkov na to, aby sa dotknutým pacientom a zákazníkom poskytli služby, ktoré očakávajú a ktoré si zaslúžia, pretože riešenie tejto záležitosti je našou najvyššou prioritou.

 

Ďalšie informácie o bezpečnostnom ozname, ako aj pokyny pre zákazníkov, používateľov a lekárov môžu dotknuté strany získať od miestneho zástupcu spoločnosti Philips alebo na webovej stránke www.philips.com/SRC-update.

Čo je príčinou tohto problému? Išlo o konštrukčný, výrobný, dodávateľský alebo iný problém?
Na základe analýzy spoločnosti Philips súvisí hlavná príčina tohto problému s penou na zníženie hluku, ktorá sa v súčasnosti používa v konkrétnych identifikovaných produktoch z portfólia starostlivosti o spánok a dýchanie.
Ako sa to stalo a čo robí spoločnosť Philips, aby sa to už neopakovalo?

Spoločnosť Philips má robustný systém riadenia kvality a postupovala podľa procesov kontroly a analýzy, aby pomohla identifikovať a riešiť tento problém.

 

Produkty boli pri vydaní navrhnuté podľa príslušných noriem a v súlade s nimi.  Keďže sa vytvárajú nové normy, vyžaduje si to posúdenie vlastností produktov v súlade s kvalitatívnymi a regulačnými procesmi.  Systém riadenia kvality spoločnosti Philips bol aktualizovaný tak, aby odrážal tieto nové požiadavky.

 

Hoci boli normy aktualizované, produkty vyvinuté podľa predchádzajúcej normy sú stále v súlade s predpismi o zdravotníckych pomôckach. Problémy s degradáciou peny a emisiami chemikálií sa zistili v rámci procesov nášho systému riadenia kvality a odstraňujú sa v súlade s príslušnými regulačnými požiadavkami.

 

Spoločnosť Philips pri uvedení produktov na trh plne dodržiava príslušné normy.

Čo znamená, že „vysoká teplota a vlhkosť“ sú jednou z príčin tohto problému?

Spoločnosť Philips zistila, že pena môže za určitých okolností degradovať pod vplyvom faktorov vrátane používania neschválených metód čistenia, ako je napríklad ozón, a určitých podmienok prostredia zahŕňajúcich vysokú vlhkosť a teplotu.

 

Podmienky prostredia, ktoré môžu byť jednou z príčin tohto problému, sa týkajú klímy a regionálnych teplôt v krajinách, kde sa zariadenia používajú a skladujú. 

 

Tento faktor sa nevzťahuje na teplotu a vlhkosť, ktoré zariadenie vytvára pri používaní pacientom.

Vykazujú dotknuté jednotky vlastnosti, na ktoré by si mali zákazníci/používatelia dávať pozor? Častice alebo iné viditeľné problémy?
Používatelia by sa mali poradiť so svojimi lekármi podľa pokynov uvedených v bezpečnostnom ozname.
Dokáže spoločnosť Philips vymeniť výrobky v záruke alebo opraviť zariadenia v záruke?

Dotknuté zariadenia môžu byť opravené v rámci záruky.

 

Spoločnosť Philips poskytne ďalšie informácie o postupoch záručnej výmeny počas riešenia tohto problému, keď budú k dispozícii.

Budú v regiónoch, kde spoločnosť Philips poskytuje starostlivosť o pacientov aj zariadenia, poskytnuté zariadenia novým pacientom? Budú zariadenia existujúcich pacientov, ktoré zlyhajú, vymenené?

Spoločnosť Philips v súčasnosti nemôže poskytnúť dotknuté zariadenia novým pacientom. Spoločnosť Philips môže spolupracovať s novými pacientmi na poskytnutí potenciálnych alternatívnych zariadení.

 

Spoločnosť Philips môže opraviť/vymeniť ventilátory, na ktoré sú pacienti odkázaní v núdzových situáciách, ako je zlyhanie zariadenia počas požadovanej liečby, aby sa zabezpečila kontinuita starostlivosti.

 

Zariadenia CPAP od spoločnosti Philips nie je možné vymeniť počas pozastavenia expedície.

Je spoločnosť Philips presvedčená, že sa tento problém týka len uvedených zariadení? Je možné, že sa to týka aj ostatných?

Spoločnosť Philips dokončila analýzu v súlade so systémom riadenia kvality a identifikovala všetky dotknuté produkty, ktoré sú zahrnuté v oznámeniach pre regulačné orgány a zákazníkov.

 

Tento problém sa netýka žiadnych ďalších produktov.