Informácie o bezpečnostnom upozornení pre zdravotnícke zariadenia

Zariadenia Philips Respironics pre spánkovú a respiračnú terapiu

V júni 2021, po zistení potenciálneho zdravotného rizika súvisiaceho so súčiastkou v určitých zariadeniach CPAP, BiPAP a mechanických ventilátoroch, vydala spoločnosť Philips dobrovoľný bezpečnostný oznam (mimo USA)/dobrovoľné oznámenie o stiahnutí z trhu (len USA).

Bezpečnosť pacientov je našou najvyššou prioritou a sme odhodlaní podporovať našich pacientov, poskytovateľov zdravotníckych pomôcok dlhodobej spotreby (DME), distribútorov, partnerov domácej zdravotnej starostlivosti a lekárov počas celého procesu nápravy.

Počas nápravy týkajúcej sa danného bezpečnostného upozornenia budeme poskytovať usmernenia a zdieľať ďalšie kroky, aby ste mali k dispozícii čo najaktuálnejšie a najpresnejšie informácie. Ďakujeme vám za trpezlivosť, pretože pracujeme na obnovení vašej dôvery.

Zistite najnovšie aktualizácie

Nie ste zaregistrovaní?

Prečítajte si bezpečnostný oznam

(246.0KB)

Skontrolujte zoznam dotknutých zariadení

Zaregistrujte svoje zariadenie (zariadenia)

Otázky a odpovede

Linka podpory 0800 002 625

Ďalšie informácie pre…

Pacient

Navštívte našu stránku s informáciami pre pacientov

Firemní zákazníci

(DME, poskytovatelia domácej starostlivosti atď.)

Navštívte našu stránku s informáciami pre firemných zákazníkov

Lekár

Navštívte našu informačnú stránku pre lekárov

Otázky a odpovede

Všeobecné informácie (6)

V čom je problém?

Pena, ktorá sa používa v niektorých zariadeniach na zníženie hluku a vibrácií, vykazovala známky degradácie (poškodenia) a chemických emisií. To predstavuje potenciálne riziko pre zdravie. Po dôkladnej analýze sme vydali oznámenie o stiahnutí produktu z trhu v USA a bezpečnostný oznam pre ostatné trhy.
Sme si vedomí obáv, ktoré táto informácia vyvolala, a úprimne sa ospravedlňujeme za akékoľvek narušenie starostlivosti alebo nepríjemnosti, ktoré mohli byť jej dôsledkom. Uisťujeme vás, že robíme všetko pre to, aby sme problém čo najrýchlejšie vyriešili. Ďakujeme vám za vašu trpezlivosť, kým pracujeme na obnovení vašej dôvery.

Aké sú rady pre pacientov a zákazníkov?

Ak ste tak ešte neurobili, kliknite tu a začnite proces registrácie zariadenia.
Naša aktualizácia z novembra 2021 poskytuje rozšírené usmernenie týkajúce sa dotknutých zariadení CPAP, BiLevel PAP a mechanických ventilátorov takto:

V prípade pacientov, ktorí používajú zariadenia BiLevel PAP a CPAP sa poraďte s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, aby ste sa rozhodli pre vhodnú liečbu zdravotných ťažkostí, ktoré môžu zahŕňať:
Zastavenie používania dotknutého zariadenia
Používanie iného podobného zariadenia, ktoré nie je súčasťou stiahnutia z trhu
Pokračovanie v používaní dotknutého zariadenia, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pacienta rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami uvedenými v oznámení o stiahnutí z trhu.
Používanie alternatívnych spôsobov liečby spánkového apnoe.

Pacienti, ktorí používajú zariadenia na mechanickú ventiláciu udržujúce život, by nemali prestať používať ventilátor alebo ho zmeniť, kým sa neporozprávajú so svojimi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti o faktoroch vrátane:
Či podľa posúdenia ošetrujúceho klinického tímu môže prínos ďalšieho používania týchto ventilačných pomôcok prevážiť potenciálne riziká uvedené v oznámení o stiahnutí z trhu.
Konzultácia s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti o používaní inline bakteriálneho filtra s ventilátormi, ktorý môže pomôcť odfiltrovať častice peny, ako sa uvádza v oznámení spoločnosti Philips o stiahnutí z trhu, v ktorom sa uvádzajú aj obmedzenia tejto možnosti a oblasti, ktorým je potrebné venovať pozornosť.
Dôrazne odporúčame, aby zákazníci a pacienti nepoužívali čistiace prostriedky súvisiace s ozónom. Okrem toho pripomíname zákazníkom aj pacientom, aby skontrolovali vek svojich zariadení BiLevel PAP a CPAP, pretože po piatich rokoch používania sa odporúča ich výmena.
Ubezpečujeme vás, že túto záležitosť berieme mimoriadne vážne a snažíme sa ju čo najefektívnejšie a najdôkladnejšie vyriešiť.
Vypracovali sme komplexný plán na výmenu súčasnej peny na zníženie hluku za nový materiál, ktorý nie je ovplyvnený týmto problémom, a tento proces sme už začali.
Ďalšie informácie o oznámení o stiahnutí z trhu (len USA)/bezpečnostnom ozname (mimo USA), ako aj pokyny pre zákazníkov, používateľov a lekárov môžu dotknuté strany získať od miestneho zástupcu spoločnosti Philips alebo na webovej stránke www.philips.com/SRC-update
Ak ste pacient, ktorého sa toto stiahnutie týka, nepokúšajte sa odstrániť penu zo zariadenia. Mohlo by to mať vplyv na predpísanú liečbu a môže to viesť k strate záruky. Máme k dispozícii vyškolených servisných pracovníkov, ktorí sa postarajú o úplné a bezpečné odstránenie poškodenej peny a správne vloženie novej silikónovej peny.

Ktorých zariadení sa to týka?

Problém sa týka určitých ventilátorov, zariadení Philips CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) a BiPap (Bi-Level Positive Airway Pressure) na liečbu spánkového apnoe.
Dotknuté produkty sú uvedené v tabuľkách nižšie:

Zariadenia CPAP a BiLevel PAP

Všetky dotknuté zariadenia vyrobené pred 26. aprílom 2021, všetky sériové čísla zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení	E30 (oprávnenie na núdzové používanie)
Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T a AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilátor na prerušovanú ventiláciu	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mechanické ventilátory

Všetky dotknuté zariadenia vyrobené pred 26. aprílom 2021, všetky sériové čísla zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení	A-Series BiPAP Hybrid A30 (nepredáva sa v USA) A-Series BiPAP V30 Auto
Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií	A-Series BiPAP A40 (nepredáva sa v USA) A-Series BiPAP A30 (nepredáva sa v USA)

Ktorých produktov sa to netýka a prečo?

Produkty, ktorých sa to netýka, môžu mať iný materiál peny na zníženie hluku, pretože časom boli k dispozícii nové materiály a technológie. Okrem toho pena na zníženie hluku v nedotknutých zariadeniach môže byť umiestnená na inom mieste vzhľadom na konštrukciu zariadenia. Zoznam produktov, ktorých sa to netýka, nájdete tu.

Existujú nejaké aktualizácie o bezpečnostnom upozornení, ktoré sa týkajú bezpečnosti pacientov?

Pôvodné obavy z peny sa týkali možných emisií častíc (drobných častíc) z rozloženej peny a určitých chemikálií, ktoré vzbudzujú obavy, tzv. prchavých organických zlúčenín (VOC). V dôsledku toho sa vykonali testy a hodnotenia.

Preskúmaním tohto posúdenia sa zistilo, že sa nepredpokladá, že vystavenie úrovni VOC, ktorá bola doteraz zistená v prípade zariadení DreamStation prvej generácie, bude mať pre pacientov dlhodobé zdravotné následky. Toto nové posúdenie sa obmedzuje na hodnotenie prchavých organických látok v prípade zariadení DreamStation prvej generácie a nehodnotí riziká potenciálnych penových častíc ani sa nevzťahuje na iné zariadenia, ktorých sa stiahnutie týka. Je dôležité poznamenať, že testované zariadenia DreamStation neboli vystavené čisteniu ozónom. Ďalšie testovanie a analýza prebiehajú.

V máji 2022 úrad FDA aktualizoval svoje bezpečnostné oznámenie, aby poskytol informácie o hláseniach o zdravotníckych pomôckach (MDR) súvisiacich so stiahnutím produktov Philips Respironics z trhu. Kde môžem nájsť ďalšie informácie o podaných MDR?

Spoločnosť Philips Respironics vydala 24. mája tlačovú správu, ktorá poskytuje ďalšie súvislosti a informácie o podaných MDR. Tlačovú správu si môžete prečítať tu.

Kde nájdem aktuálne informácie týkajúce sa bezpečnosti pacientov?

Dňa 24. mája vydala spoločnosť Philips Respironics tlačovú správu, ktorá poskytuje aktuálne informácie o našom komplexnom testovacom a výskumnom programe. Tlačovú správu si môžete prečítať tu.

Pre pacientov (12)

Ako zistím, či sa to týka aj môjho zariadenia?

Problém sa týka určitých ventilátorov, zariadení Philips CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) a BiPap (Bi-Level Positive Airway Pressure) na liečbu spánkového apnoe.
Dotknuté produkty sú uvedené v tabuľkách nižšie:

Zariadenia CPAP a BiLevel PAP

Všetky dotknuté zariadenia vyrobené pred 26. aprílom 2021, všetky sériové čísla zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení	E30 (oprávnenie na núdzové používanie)
Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T a AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilátor na prerušovanú ventiláciu	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mechanické ventilátory

Všetky dotknuté zariadenia vyrobené pred 26. aprílom 2021, všetky sériové čísla zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení	A-Series BiPAP Hybrid A30 (nepredáva sa v USA) A-Series BiPAP V30 Auto
Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií	A-Series BiPAP A40 (nepredáva sa v USA) A-Series BiPAP A30 (nepredáva sa v USA)

Čo mám robiť, ak sa to týka aj môjho zariadenia?

Chápeme, že táto situácia vo vás môže vyvolávať obavy a neviete, čo ďalej. Uisťujeme vás, že naše tímy pracujú na komplexnom nápravnom programe na podporu pacientov s dotknutým zariadením. Ak sa to týka aj vášho zariadenia, ako prvý krok začnite proces registrácie tu.

Aký je problém zariadenia z hľadiska bezpečnosti?

Problémom je pena v zariadení, ktorá sa používa na zníženie hluku a vibrácií. V niektorých prípadoch táto pena vykazovala známky degradácie (poškodenia) a chemických emisií. To predstavuje potenciálne riziko pre zdravie.
Pôvodné obavy z peny sa týkali možných emisií častíc (drobných častíc) z rozloženej peny a určitých chemikálií, ktoré vzbudzujú obavy, tzv. prchavých organických zlúčenín (VOC). V dôsledku toho sa vykonali testy a hodnotenia.
Je dôležité poznamenať, že testované zariadenia DreamStation neboli vystavené čisteniu ozónom. Preskúmaním tohto posúdenia sa zistilo, že sa nepredpokladá, že vystavenie úrovni VOC, ktorá bola doteraz zistená v prípade zariadení DreamStation prvej generácie, bude mať pre pacientov dlhodobé zdravotné následky. Toto nové hodnotenie sa obmedzuje na hodnotenie prchavých organických látok v prípade zariadení DreamStation prvej generácie a nehodnotí riziká potenciálnych penových častíc ani sa nevzťahuje na iné zariadenia, ktorých sa stiahnutie týka. Ďalšie testovanie a analýza prebiehajú. Upozorňujeme, že je dôležité, aby ste používali len schválené metódy čistenia našich zariadení a masiek, pretože neschválené metódy čistenia, ako napríklad ozón, môžu prispieť k degradácii peny.

Môžem dôverovať novej pene? Ako bezpečne odstraňujete starú penu?

Vieme, aké dôležité je mať istotu, že vaše terapeutické zariadenie je bezpečné na používanie. Zatiaľ čo stiahnuté zariadenia obsahovali komponent polyuretánovej peny na báze polyesteru (PE-PUR) na zníženie hluku, pena na zníženie hluku vo všetkých nových a opravených zariadeniach je silikónová pena^*. Pri renovácii dotknutých zariadení s novým dúchadlom a dráhou vzduchu ich tiež vyčistíme a vydezinfikujeme.
Táto pena je povolená na používanie v zariadení DreamStation 2 CPAP a schválená ako súčasť našej nápravy.
Pri renovácii dotknutých zariadení s novým dúchadlom a dráhou vzduchu ich tiež vyčistíme a vydezinfikujeme. Naši vyškolení servisní pracovníci sa postarajú o úplné a bezpečné odstránenie poškodenej peny a správne vloženie novej silikónovej peny.
Ak ste pacient, ktorého sa toto stiahnutie týka, nepokúšajte sa odstrániť penu zo svojho zariadenia. Mohlo by to mať vplyv na predpísanú liečbu a môže to viesť k strate záruky.

^*Zariadenia Trilogy Evo poskytované na zapožičanie neobsahujú silikónovú penu ani dotknutú PE-PUR penu.

Odoslal(-a) som svoje zariadenie DreamStation CPAP a dostal(-a) som zariadenie DreamStation 2 CPAP Advanced, no radšej by som chcel(-a) späť svoje vlastné zariadenie

Chápeme, že akákoľvek zmena vášho terapeutického zariadenia môže byť významná. Ak ste zvyknutí používať zariadenie DreamStation CPAP a dostali ste nové zariadenie DreamStation 2 CPAP Adanced, aj toto nové zariadenie bolo nastavené na rovnaké predpísané nastavenia a je pripravené na používanie.
Zariadenie DreamStation 2 CPAP Advanced je navrhnuté tak, aby poskytovalo zjednodušené prostredie pre používateľa vrátane prvotriedneho farebného dotykového displeja s menším počtom panelov na navigáciu. Zariadenie DreamStation CPAP aj zariadenie DreamStation 2 CPAP Advanced obsahujú identifikovateľné tlačidlo Therapy ON. Na rozdiel od zariadenia DreamStation CPAP je zariadenie DreamStation 2 CPAP Advanced vybavené funkciou Ramp Plus, pomocou ktorej si používateľ môže vybrať pohodlný počiatočný tlak. Po nastavení sa zariadenie pri všetkých budúcich terapiách automaticky spustí so zvoleným tlakom Ramp Plus. Pacient už nemusí každý večer ťukať na tlačidlo Ramp, aby začal s požadovaným tlakom. To znamená, že predvoľbu Ramp Plus môžete nastaviť raz a nie je potrebné ju každú noc znovu spúšťať. Dokonca je aktivovaná funkcia Auto ON, takže stačí nasadiť masku a začať dýchať.
Ako sme už uviedli v súvislosti s vrátením vášho zariadenia DreamStation, zariadenia DreamStation nebudeme vracať späť pôvodnému používateľovi. Pozrite si, prosím, video Nastavenie a používanie zariadenia DreamStation 2, ktoré vám pomôže pri začatí používania.
Len v USA: Ak hľadáte ďalšie informácie o tom, ako používať nové zariadenie a zoznámiť sa s ním, môžete navštíviť stránku www.philips.com/ds2-replacement, kde nájdete ďalšie informácie.

Čo sa stane po registrácii zariadenia a čo mám urobiť so starým zariadením?

Po zaregistrovaní dotknutého zariadenia a pred odoslaním si prostredníctvom e-mailu potvrdíme vaše údaje a pripravíme sa na odoslanie náhradného zariadenia. Oceňujeme vašu spoluprácu a trpezlivosť a odporúčame vám, aby ste si uložili číslo potvrdenia registrácie pre budúcu komunikáciu.

Pred otvorením obalu náhradného zariadenia odpojte dotknuté zariadenie od elektrickej siete a odpojte všetko príslušenstvo. Nezabudnite si odložiť masku, hadičku a kartu SD, pretože sa môžu používať s náhradným zariadením.

Keď dostanete náhradné zariadenie, najprv si prečítajte všetky písomné pokyny na nastavenie, čistenie existujúcich komponentov a pokyny na vrátenie. Nezabudnite si tiež uschovať všetky obalové materiály, pretože ich použijete na vrátenie dotknutého zariadenia späť spoločnosti Philips Respironics.

Potom môžete začať zostavovať náhradné zariadenie s príslušenstvom, ktoré ste používali, alebo s novým príslušenstvom. Po nainštalovaní celého príslušenstva pripojte zariadenie do funkčnej elektrickej zásuvky a počkajte päť minút, kým sa nahrajú nastavenia zariadenia. Po piatich minútach stlačte tlačidlo Therapy, čím spustíte prúdenie vzduchu. V tomto okamihu by sa mal dodať predpísaný tlak.

Keď je náhradné zariadenie zmontované a pripravené na používanie, vložte dotknuté zariadenie do kartónového obalu, v ktorom ste dostali náhradné zariadenie. Pomocou dodanej baliacej pásky uzavrite škatuľu a zalepte ju. Na škatuľu nalepte predplatený poštový štítok a naplánujte vyzdvihnutie v miestnej pobočke spoločnosti FedEx. Spoločnosť Philips Respironics vopred uhradila všetky prepravné poplatky.

V rámci nášho záväzku voči kvalite a bezpečnosti pacientov sa spoločnosť Philips Respironics zaviazala stiahnuť z trhu produkt obsahujúci dotknutú penu na zníženie hluku. Vrátením pôvodného prístroja pomôžete zabezpečiť jeho opravu a budúce použitie iným pacientom. Oceňujeme vašu spoluprácu a v prípade akýchkoľvek otázok nás kontaktujte na telefónnom čísle +1-833-262-1871.

Ako dlho budem musieť čakať na náhradné zariadenie?

Zariadenie Philips Respironics pokračuje v dodávkach opravených zariadení a v súvislosti so stiahnutím z trhu zvýšila výrobnú kapacitu. Očakávame, že náhradné zariadenia budeme dodávať aj počas zvyšku roka 2022.

Uisťujeme vás, že sa snažíme tento problém čo najrýchlejšie vyriešiť. Po registrácii budeme pravidelne zdieľať aktuálne informácie, aby ste boli o všetkom informovaní.

Mal(-a) by som prestať používať svoje zariadenie?

Je dôležité, aby ste zariadenie neprestali používať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Hoci vás správa o stiahnutí z trhu môže znepokojiť, odporúčame vám, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o správnej liečbe.

Ako dlho bude trvať odstránenie problému?

Očakávame, že program opráv a výmeny pre väčšinu pacientov ukončíme do konca roka 2022.

Uisťujeme vás, že robíme všetko, čo je v našich silách, aby sme uspokojili dopyt, vrátane zvýšenia výroby súprav na opravu a náhradných zariadení. So všetkými, ktorí si zaregistrovali zariadenie, budeme pravidelne zdieľať aktualizácie.

Videl(-a) som online ponuku súprav na opravu peny na lokalite Amazon.com a iných lokalitách ako ponuku od tretích strán. Môžem si ju kúpiť a nainštalovať namiesto vrátenia zariadenia?

Nie. Tieto „súpravy na opravu“ nie sú schválené na používanie so zariadeniami Philips Respironics. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv ich používanie neschválil. Nie sú vyrobené spoločnosťou Philips Respironics ani našimi partnermi a v prípade ich použitia môžu predstavovať zdravotné riziko.

V rámci nápravy ponúkame bezplatnú opravu alebo výmenu dotknutých zariadení. Súpravy na opravu neponúkame na predaj, ani by sme to tretím stranám nepovolili.

Zariadenia, ktorých sa týka stiahnutie z trhu/bezpečnostný oznam, musí opravovať len kvalifikovaný servisný personál. Neobsahujú súčasti, ktoré by mohol servisovať používateľ. Pokusy o odstránenie alebo výmenu peny na zníženie hluku môžu viesť k trvalej nefunkčnosti zariadenia a ohrozeniu zdravia.

Pokračujte v dodržiavaní pokynov na stiahnutie z trhu/bezpečnostného oznamu, ktoré ste dostali pre dotknuté zariadenia Philips Respironics pre spánkovú a respiračnú terapiu. Najnovšie informácie týkajúce sa tejto akcie nájdete na našej verejne dostupnej webovej stránke: https://www.philips.com/src-update

Čo robíte na vyriešenie tohto problému?

Vyrábame a dodávame podobné platformy CPAP, BiLevel PAP a platformy mechanických ventilátorov s odlišným dizajnom. Zatiaľ čo stiahnuté zariadenia obsahovali zložku polyuretánovej peny na báze polyesteru (PE-PUR) na zníženie hluku, pena na zníženie hluku vo všetkých nových a opravených zariadeniach je iná, silikónová pena.

Okrem toho sme rozšírili skupinu odborníkov v oblasti liečby a komponentov vrátane špecialistov na toxikológiu, biokompatibilitu a chémiu. Aj naďalej spolupracujeme s vedeckými a lekárskymi odborníkmi v rámci našej snahy o kvalitu a bezpečnosť pacientov.

Náhradné zariadenie, ktoré som dostal(-a), má rovnaké číslo modelu ako moje dotknuté zariadenie. Týka sa stiahnutie z trhu aj tohto náhradného zariadenia?

Nie. Náhradného zariadenia, ktoré ste dostali, sa stiahnutie z trhu/bezpečnostný oznam netýka, pretože pena v zariadení bola nahradená novým typom peny. Počas procesu recertifikácie náhradných zariadení nemeníme sériové číslo zariadenia ani číslo modelu.

Pre firemných zákazníkov (5)
Pre firemných zákazníkov (5)
Čo je príčinou tohto problému?

Na základe našej analýzy sa hlavná príčina tohto problému týka peny na zníženie hluku, ktorá sa v súčasnosti používa na zníženie hluku a vibrácií v konkrétnych identifikovaných produktoch pre spánkovú a respiračnú terapiu.

Ako dlho bude trvať odstránenie problému?

Očakávame, že program opravy a výmeny v USA ukončíme približne do konca roka 2022 u prevažnej väčšiny pacientov.

Chápeme, že je to pre pacientov frustrujúce a znepokojujúce. Uisťujeme vás, že robíme všetko, čo je v našich silách, aby sme uspokojili dopyt, vrátane zvýšenia výroby súprav na opravu a náhradných zariadení. Všetkým, ktorí si zaregistrovali zariadenie, budeme pravidelne poskytovať aktuálne informácie.

Stále prijímate nové objednávky na dotknuté produkty?

V súčasnosti neprijímame nové objednávky a dočasne sme zastavili všetky nové dodávky, aby sme podporili bezpečnostný oznam.

Je v súčasnosti pozastavená aj expedícia náhradných dielov?

V súčasnosti nie je pozastavená expedícia náhradných dielov, hoci môžu existovať určité obmedzené výnimky.

Napríklad sú pozastavené náhradné diely, ktoré obsahujú penu na zníženie hluku.

Kedy je možné vykonať preventívnu údržbu zariadenia Trilogy?

Preventívna údržba zariadenia Trilogy bola pozastavená, kým nebude schválená a dostupná nová silikónová pena.

Zariadenie Trilogy, ako aj komponenty obsahujúce PE-PUR penu, boli pozastavené pre potenciálne riziká, ako sa uvádza v upozornení na penu na zníženie hluku: 1) PE-PUR pena sa môže rozložiť na častice, ktoré sa môžu dostať do dráhy vzduchu zariadenia a používateľ ich môže prehltnúť alebo vdýchnuť, a 2) PE-PUR pena môže uvoľňovať určité chemikálie.

Servisné pokyny zariadenia Trilogy vyžadujú obdobia PM (Preventívna údržba), ako je uvedené pre 24 mesiacov/10 000 hodín dúchadla, ako aj výmenu dúchadla. Počas týchto období preventívnej údržby si servis vyžaduje výmenu komponentov z PE-PUR peny. Preto nie je možné dokončiť PM servis, kým nemáme autorizáciu na nový dizajn peny u zariadenia Trilogy.

Medzitým je možné na určitých trhoch získať zariadenie Trilogy Evo pre pacientov, ktorí v súčasnosti používajú dotknuté zariadenia Trilogy 100 a 200. Ak potrebujete pre pacienta zapožičať zariadenie Trilogy Evo, kontaktujte svojho zástupcu spoločnosti Philips. Upozorňujeme, že po odoslaní súpravy RP pre dotknuté zariadenie Trilogy 100/200 je potrebné zapožičané zariadenie Trilogy Evo vrátiť do 45 dní, aby sa predišlo účtovaniu poplatku.
Pre lekárov (5)
Pre lekárov (5)
Koľkých pacientov sa tento problém týka?

Odhadujeme, že ide o 3 až 4 milióny pacientov, z ktorých polovica žije v USA.

Aký je problém zariadenia z hľadiska bezpečnosti?

Problémom je pena v zariadení, ktorá sa používa na zníženie hluku a vibrácií. V niektorých prípadoch táto pena vykazovala známky degradácie (poškodenia) a chemických emisií. To predstavuje potenciálne riziko pre zdravie.

Pôvodné obavy z peny sa týkali možných emisií častíc (drobných častíc) z rozloženej peny a určitých chemikálií, ktoré vzbudzujú obavy, tzv. prchavých organických zlúčenín (VOC). V dôsledku toho sa vykonali testy a hodnotenia. Preskúmaním tohto posúdenia sa zistilo, že v prípade vystavenia úrovni VOC, ktorá bola doteraz zistená v zariadení DreamStation prvej generácie, sa nepredpokladá, že bude mať pre pacientov dlhodobé zdravotné následky.

Je dôležité poznamenať, že testované zariadenia DreamStation neboli vystavené čisteniu ozónom. Preskúmaním tohto posúdenia sa zistilo, že v prípade vystavenia úrovni VOC, ktorá bola doteraz zistená v zariadení DreamStation prvej generácie, sa nepredpokladá, že bude mať pre pacientov dlhodobé zdravotné následky. Toto nové hodnotenie sa obmedzuje na hodnotenie prchavých organických látok v prípade zariadení DreamStation prvej generácie a nehodnotí riziká potenciálnych penových častíc ani sa nevzťahuje na iné zariadenia, ktorých sa stiahnutie týka. Ďalšie testovanie a analýza prebiehajú. Upozorňujeme, že je dôležité, aby ste používali len schválené metódy čistenia našich zariadení a masiek, pretože neschválené metódy čistenia, ako napríklad ozón, môžu prispieť k degradácii peny.

Čo hrozí pacientom?

Príklady potenciálnych rizík zahŕňajú vystavenie znehodnoteným časticiam peny na zníženie hluku alebo vystavenie chemickým emisiám z materiálu peny na zníženie hluku.

Naše procesy systému riadenia kvality a analýza hlásení používateľov ukázali, že tento materiál môže viesť k ohrozeniu pacienta a ovplyvniť klinickú starostlivosť.

Hoci sa vyskytli obmedzené hlásenia o bolestiach hlavy, podráždení horných dýchacích ciest, kašli, tlaku v hrudníku a infekcii prínosových dutín, ktoré mohli byť spojené s penou, na základe laboratórnych testov a hodnotení je možné, že tieto potenciálne zdravotné riziká môžu mať za následok širokú škálu možných dopadov na pacientov. Tie môžu zahŕňať prechodné potenciálne poranenia, príznaky a komplikácie, ako aj prípadné vážne poranenia, ktoré môžu ohroziť život alebo spôsobiť trvalé poškodenie zdravia, alebo si môžu vyžadovať lekársky zásah na vylúčenie trvalého poškodenia zdravia.

Čo robíte na vyriešenie tohto problému?

Aby sme túto situáciu čo najrýchlejšie vyriešili, postupujeme nasledovne:

Snažíme sa osloviť všetkých dotknutých, aby pochopili situáciu a vedeli, čo majú robiť, počnúc registráciou dotknutých zariadení.

Zvyčajne informujeme všetkých o tom, čo musia vedieť a robiť, vrátane aktualizácií našich vylepšených procesov.

Zvyšujeme výrobné a servisné kapacity, aby sme zabezpečili opravu a výmenu dotknutých zariadení.

Majú zákazníci, pacienti a/alebo používatelia v súvislosti s týmto problémom podniknúť nejaké kroky?

Pacienti, ktorí majú obavy, by si mali skontrolovať, či sa to týka ich zariadenia. Zoznam dotknutých zariadení nájdete tu.

Ak je ich zariadenie dotknuté, mali by začať proces registrácie tu. Všetci pacienti, ktorí si zaregistrujú svoje údaje, budú pravidelne dostávať aktuálne informácie.

Zákazníkom a pacientom tiež pripomíname, aby skontrolovali vek svojich zariadení BiLevel PAP a CPAP, pretože sa odporúča ich výmena po piatich rokoch používania.

Oznámenie o stiahnutí z trhu/bezpečnostný oznam sa týka týchto produktov:

Zariadenia CPAP a BiLevel PAP

Všetky dotknuté zariadenia vyrobené pred 26. aprílom 2021, všetky sériové čísla zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení

E30

(Oprávnenie na núdzové používanie)

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií

DreamStation ASV

Taktiež známy ako DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Taktiež známy ako DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Taktiež známy ako System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C Series S/T, AVAPS

Taktiež známy ako System One BiPAP AVAPS (séria C), System One BiPAP S/T (séria C)

OmniLab Advanced Plus

Laboratórne titračné zariadenie

Ventilátor na prerušovanú ventiláciu

System One 50 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

System One 60 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(nepredáva sa v USA)

Ak je vaše zariadenie dotknuté...

Zaregistrujte svoje zariadenie

Späť na začiatok zoznamu

Mechanické ventilátory

Všetky dotknuté zariadenia vyrobené pred 26. aprílom 2021, všetky sériové čísla zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu

Ventilátor Trilogy 100

Ventilátor Trilogy 200

Ventilátor Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(nepredáva sa v USA)

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení

A-Series BiPAP Hybrid A30

Taktiež známy ako ventilátor BiPAP Hybrid A30 (séria A)
(nepredáva sa v USA)

Automatický ventilátor A-Series BiPAP V30

Taktiež známy ako automatický ventilátor BiPAP V30 (séria A)

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií

A-Series BiPAP A40

Taktiež známy ako Ventilátor BiPAP A40 (séria A)
(nepredáva sa v USA)

A-Series BiPAP A30

Taktiež známy ako Ventilátor BiPAP A30 (séria A)
(nepredáva sa v USA)

Ak je vaše zariadenie dotknuté...

Zaregistrujte svoje zariadenie

Späť na začiatok zoznamu

Ktorých produktov sa to netýka a prečo?

Produkty, ktorých sa to netýka, môžu mať iné penové materiály na zníženie hluku, pretože sa postupne sprístupňujú nové materiály a technológie. Okrem toho pena na zníženie hluku v nedotknutých zariadeniach môže byť umiestnená na inom mieste vzhľadom na konštrukciu zariadenia.

Trilogy Evo

M-Series

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro a EFL

DreamStation 2

Omnilab (originál na základe Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200 a REMStar SE

Ventilátor V60

Ventilátor V60 Plus

Ventilátor V680

Všetky kyslíkové koncentrátory, produkty na podávanie respiračných liekov, produkty na uvoľnenie dýchacích ciest.

Informácie o bezpečnostnom upozornení pre zdravotnícke zariadenia

Zariadenia Philips Respironics pre spánkovú a respiračnú terapiu

Nie ste zaregistrovaní?

Ďalšie informácie pre…

Pacient

Otázky a odpovede

Zariadenia CPAP a BiLevel PAP

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií

Ventilátor na prerušovanú ventiláciu

Mechanické ventilátory

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií

Zariadenia CPAP a BiLevel PAP

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií

Ventilátor na prerušovanú ventiláciu

Mechanické ventilátory

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií

Oznámenie o stiahnutí z trhu/bezpečnostný oznam sa týka týchto produktov:

Zariadenia CPAP a BiLevel PAP

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení

E30

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C Series S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Ventilátor na prerušovanú ventiláciu

System One 50 series

System One 60 series

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Mechanické ventilátory

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu

Ventilátor Trilogy 100

Ventilátor Trilogy 200

Ventilátor Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, minimálna ventilačná podpora, použitie v zdravotníckom zariadení

A-Series BiPAP Hybrid A30

Automatický ventilátor A-Series BiPAP V30

Ventilátor na nepretržitú ventiláciu, ktorý neslúži na podporu životných funkcií

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A30

Ktorých produktov sa to netýka a prečo?

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP