Bezpečnostný oznam k zdravotníckym pomôckam 

V bezpečnostnom ozname sa pacientom a zákazníkom odporúča, aby prijali nasledujúce opatrenia:

• Pre pacientov používajúcich zariadenia BiLevel PAP a CPAP: Pred vykonaním akýchkoľvek zmien vo vašej predpísanej liečbe sa obráťte na svojho lekára alebo poskytovateľa starostlivosti. Keďže riziká identifikované v bezpečnostnom ozname viedli k tomu, že spoločnosť Philips odporučila prerušenie používania, je dôležité, aby sa pacienti so svojimi lekármi poradili o najvhodnejších možnostiach pokračovania v liečbe. Spoločne so svojimi lekármi by mali pacienti posúdiť, či prínos pokračujúcej liečby danou pomôckou prevyšuje identifikované riziká.
• Pre pacientov používajúcich zariadenia na mechanickú ventiláciu na podporu životných funkcií: NEPRERUŠUJTE ani NEMEŇTE predpísanú liečbu bez toho, aby ste sa poradili s lekármi a určili ďalšie vhodné kroky.

Spoločnosť Philips odporúča zákazníkom a pacientom, aby prestali používať čistiace metódy na báze ozónu a dodržiavali návod na použitie príslušného zariadenia, v ktorom sú uvedené schválené metódy čistenia.

Okrem toho spoločnosť Philips pripomína zákazníkom a pacientom, aby skontrolovali vek zariadení BiLevel PAP a CPAP, pretože sa zvyčajne odporúča ich výmena po piatich rokoch používania.

V bezpečnostnom ozname sú zákazníci a používatelia informovaní o možných vplyvoch na zdravie pacientov a klinické použitie v súvislosti s týmto problémom. Možné zdravotné riziká zahŕňajú vystavenie degradovanej pene na zníženie hluku, napríklad v dôsledku neschválených metód čistenia, ako je ozón, a vystavenie emisiám chemikálií z penového materiálu. V niektorých regiónoch môže k degradácii peny prispieť aj prostredie s vysokou teplotou a vlhkosťou.

Spoločnosť Philips naďalej monitoruje hlásenia o potenciálnych bezpečnostných problémoch prostredníctvom činností dohľadu po uvedení na trh, ako to vyžadujú predpisy a zákony o zdravotníckych pomôckach na trhoch, na ktorých pôsobíme.

V prípade vystavenia degradovanej pene:

• Potenciálne riziká spojené s vystavením degradovanej pene zahŕňajú:
  • podráždenie (kože, očí a dýchacích ciest), zápalovú reakciu, bolesť hlavy, astmu, nežiaduce účinky na iné orgány (napr. obličky a pečeň) a toxické karcinogénne účinky.
• Spoločnosť Philips Respironics doteraz prijala niekoľko sťažností týkajúcich sa prítomnosti čiernych nečistôt/častíc vo vzduchovom okruhu (vedie od výpustu pomôcky cez zvlhčovač, hadičky a masku). Spoločnosť Philips tiež dostala hlásenia o bolestiach hlavy, podráždení horných dýchacích ciest, kašli, bolesti v hrudi a infekcii dutín.

V prípade vystavenia emisiám chemikálií:

• Potenciálne riziká expozície v dôsledku emisií chemikálií z dotknutej peny zahŕňajú: bolesť hlavy/závrat, podráždenie (očí, nosa, dýchacích ciest, kože), precitlivenosť, nevoľnosť/vracanie, toxické a karcinogénne účinky.
• Spoločnosť Philips doteraz nedostala žiadne hlásenie o vplyve na pacienta alebo závažnom poškodení zdravia v dôsledku tohto problému.

Spoločnosť nahradí súčasnú penu na zníženie hluku novým materiálom, ktorý nie je ovplyvnený týmto problémom.

V súčasnosti spoločnosť pracuje na čo najrýchlejšom vyriešení problému so všetkými dotknutými zariadeniami v rámci tejto nápravy.

Spoločnosť Philips poskytne ďalšie objasnenia, pokiaľ ide o predpokladané dátumy začatia implementácie danej nápravy, keď budú tieto informácie k dispozícii.

Proces prípravy náprav, ktoré sú uvedené v bezpečnostnom ozname, už začal.

Toto úsilie zahŕňa rozsiahle globálne rozšírenie výroby, opráv, servisu, dodávateľského reťazca a ďalších funkcií na podporu nápravy.

Spoločnosť Philips informuje regulačné orgány v regiónoch a krajinách, kde sú dotknuté produkty dostupné.

Kým budú príslušné krajiny autorizovať schválenia regulačných orgánov, náš program opravy a výmeny dotknutých zariadení bude aktívny.

Orgánom poskytujeme požadované informácie týkajúce sa počiatočného spustenia a priebežnej implementácie plánovanej nápravy.

Vydanie oznámenia je bezpečnostným oznamom v Európskej únii a Spojenom kráľovstve podľa kritérií regulačných orgánov.

Tento bezpečnostný oznam zatiaľ nebol klasifikovaný regulačnými orgánmi Európskej únie/Spojeného kráľovstva.

K tejto záležitosti pristupujeme s najvyššou možnou vážnosťou a snažíme sa ju riešiť čo najefektívnejšie a najdôkladnejšie.

Na základe rozsiahlej prebiehajúcej analýzy spoločnosť 14. júna 2021 vydala bezpečnostný oznam v súvislosti s konkrétnymi dotknutými zariadeniami na udržiavanie kontinuálneho pretlaku v dýchacích cestách (CPAP), dvojúrovňovými zariadeniami na udržiavanie pretlaku v dýchacích cestách (BiLevel PAP) a mechanickými ventilátormi.

Oznamom sú zákazníci a používatelia informovaní o možných vplyvoch na zdravie pacientov a klinické použitie v súvislosti s týmto problémom. Možné zdravotné riziká zahŕňajú vystavenie degradovanej pene na zníženie hluku, napríklad v dôsledku neschválených metód čistenia, ako je ozón, a vystavenie emisiám chemikálií z penového materiálu.

Spoločnosť Philips oznamuje zákazníkom a používateľom dotknutých zariadení, že súčasnú penu na zníženie hluku nahradí novým materiálom, ktorého sa tento problém netýka. Dotknuté zariadenia sa v súčasnosti vymenia za nové alebo repasované jednotky, ktoré obsahujú nový materiál, prípadne sa opravia tak, aby sa v zákazníckych jednotkách nahradila pena na zníženie hluku. Nový materiál nahradí aj súčasnú penu na zníženie hluku v budúcich produktoch.

Spoločnosť Philips odporúča zákazníkom a pacientom, aby prestali používať čistiace metódy na báze ozónu a dodržiavali návod na použitie príslušného zariadenia, v ktorom sú uvedené schválené metódy čistenia.

Okrem toho spoločnosť Philips pripomína zákazníkom a pacientom, aby skontrolovali vek zariadení BiLevel PAP a CPAP, pretože sa zvyčajne odporúča ich výmena po piatich rokoch používania.

Spoločnosť vyčlenila značné prostriedky na riešenie tohto problému a vypracovala komplexný plán tejto nápravy a tento proces už začala. Toto úsilie zahŕňa rozsiahle globálne rozšírenie výroby, opráv, servisu, dodávateľského reťazca a ďalších funkcií na podporu nápravy.

Spoločnosť Philips hlboko mrzia nepríjemnosti spôsobené týmto problémom a venuje veľa času a prostriedkov na to, aby sa dotknutým pacientom a zákazníkom poskytli služby, ktoré očakávajú a ktoré si zaslúžia, pretože riešenie tejto záležitosti je našou najvyššou prioritou.

Ďalšie informácie o bezpečnostnom ozname, ako aj pokyny pre zákazníkov, používateľov a lekárov môžu dotknuté strany získať od miestneho zástupcu spoločnosti Philips alebo na webovej stránke www.philips.com/SRC-update.

Je potrebné, aby zákazníci, pacienti, používatelia a lekári dodržiavali pokyny uvedené v oznámení o stiahnutí z trhu (len USA)/bezpečnostnom ozname (medzinárodné trhy).

V bezpečnostnom ozname sa pacientom a zákazníkom odporúča, aby prijali nasledujúce opatrenia:

• Pre pacientov používajúcich zariadenia BiLevel PAP a CPAP: Pred vykonaním akýchkoľvek zmien vo vašej predpísanej liečbe sa obráťte na svojho lekára alebo poskytovateľa starostlivosti. Keďže riziká identifikované v bezpečnostnom ozname viedli k tomu, že spoločnosť Philips odporučila prerušenie používania, je dôležité, aby sa pacienti so svojimi lekármi poradili o najvhodnejších možnostiach pokračovania v liečbe. Spoločne so svojimi lekármi by mali pacienti posúdiť, či prínos pokračujúcej liečby danou pomôckou prevyšuje identifikované riziká.
• Pre pacientov používajúcich zariadenia na mechanickú ventiláciu na podporu životných funkcií: NEPRERUŠUJTE ani NEMEŇTE predpísanú liečbu bez toho, aby ste sa poradili s lekármi a určili ďalšie vhodné kroky.
• Zaregistrujte dotknuté zariadenia na webovej stránke bezpečnostného oznamu www.philips.com/SRC-update.
  • Na tejto stránke sú uvedené aktuálne informácie o stave bezpečnostného oznamu a o tom, ako prijať permanentné nápravné opatrenie na riešenie dvoch uvedených problémov.
  • Na webovej stránke sú tiež uvedené pokyny k tomu, ako lokalizovať sériové číslo dotknutého zariadenia, a pokyny, ktoré používateľov prevedú procesom registrácie.

Spoločnosť vypracovala komplexný plán tejto nápravy a tento proces už začala.

Spoločnosť Philips odporúča zákazníkom a pacientom, aby prestali používať čistiace prostriedky na báze ozónu a dodržiavali návod na použitie príslušného zariadenia, v ktorom sú uvedené schválené metódy čistenia.

Okrem toho spoločnosť Philips pripomína zákazníkom a pacientom, aby skontrolovali vek zariadení BiLevel PAP a CPAP, pretože sa zvyčajne odporúča ich výmena po piatich rokoch používania.

Spoločnosť Philips hlboko mrzia nepríjemnosti spôsobené týmto problémom a venuje veľa času a prostriedkov na to, aby sa dotknutým pacientom a zákazníkom poskytli služby, ktoré očakávajú a ktoré si zaslúžia, pretože riešenie tejto záležitosti je našou najvyššou prioritou.

Ďalšie informácie o bezpečnostnom ozname, ako aj pokyny pre zákazníkov, používateľov a lekárov môžu dotknuté strany získať od miestneho zástupcu spoločnosti Philips alebo na webovej stránke www.philips.com/SRC-update.

Spoločnosť Philips má robustný systém riadenia kvality a postupovala podľa procesov kontroly a analýzy, aby pomohla identifikovať a riešiť tento problém.

Produkty boli pri vydaní navrhnuté podľa príslušných noriem a v súlade s nimi.  Keďže sa vytvárajú nové normy, vyžaduje si to posúdenie vlastností produktov v súlade s kvalitatívnymi a regulačnými procesmi.  Systém riadenia kvality spoločnosti Philips bol aktualizovaný tak, aby odrážal tieto nové požiadavky.

Hoci boli normy aktualizované, produkty vyvinuté podľa predchádzajúcej normy sú stále v súlade s predpismi o zdravotníckych pomôckach. Problémy s degradáciou peny a emisiami chemikálií sa zistili v rámci procesov nášho systému riadenia kvality a odstraňujú sa v súlade s príslušnými regulačnými požiadavkami.

Spoločnosť Philips pri uvedení produktov na trh plne dodržiava príslušné normy.

Spoločnosť Philips zistila, že pena môže za určitých okolností degradovať pod vplyvom faktorov vrátane používania neschválených metód čistenia, ako je napríklad ozón, a určitých podmienok prostredia zahŕňajúcich vysokú vlhkosť a teplotu.

Podmienky prostredia, ktoré môžu byť jednou z príčin tohto problému, sa týkajú klímy a regionálnych teplôt v krajinách, kde sa zariadenia používajú a skladujú. 

Tento faktor sa nevzťahuje na teplotu a vlhkosť, ktoré zariadenie vytvára pri používaní pacientom.

Dotknuté zariadenia môžu byť opravené v rámci záruky.

Spoločnosť Philips poskytne ďalšie informácie o postupoch záručnej výmeny počas riešenia tohto problému, keď budú k dispozícii.

Spoločnosť Philips v súčasnosti nemôže poskytnúť dotknuté zariadenia novým pacientom. Spoločnosť Philips môže spolupracovať s novými pacientmi na poskytnutí potenciálnych alternatívnych zariadení.

Spoločnosť Philips môže opraviť/vymeniť ventilátory, na ktoré sú pacienti odkázaní v núdzových situáciách, ako je zlyhanie zariadenia počas požadovanej liečby, aby sa zabezpečila kontinuita starostlivosti.

Zariadenia CPAP od spoločnosti Philips nie je možné vymeniť počas pozastavenia expedície.