Domov > Aktualizácie otázok a odpovedí

Aktualizácie otázok a odpovedí

27. augusta 2021

Ide o stiahnutie z trhu? Klasifikovali regulačné orgány závažnosť stiahnutia z trhu?

Vydanie oznámenia je podľa kritérií regulačnej agentúry stiahnutím z trhu v USA a bezpečnostným oznamom mimo USA.


Toto oznámenie o stiahnutí z trhu/bezpečnostný oznam bolo Úradom pre kontrolu potravín a liečiv USA aj Úradom pre zdravie Kanady označené ako stiahnutie z trhu triedy I.

 

Viac informácií o klasifikácii stiahnutia z trhu podľa úradu FDA nájdete na stránke:

 

Odporúčania úradu FDA týkajúce sa tohto stiahnutia z trhu triedy I nájdete na stránke:

Kedy sa začne náprava tohto problému? Ako dlho bude trvať vyriešenie problému so všetkými dotknutými zariadeniami?

Spoločnosť nahradí súčasnú penu na zníženie hluku novým materiálom, na ktorý sa tento problém nevzťahuje. 


V súčasnosti spoločnosť pracuje na čo najrýchlejšom riešení všetkých dotknutých zariadení v rámci tejto nápravy. 


Spoločnosť Philips poskytne ďalšie informácie o predpokladaných termínoch začiatku implementácie danej nápravy, keď budú tieto informácie k dispozícii. 


Začal sa proces prípravy náprav uvedených v oznámení o stiahnutí z trhu (len v USA)/v bezpečnostnom ozname (medzinárodné trhy).


Toto úsilie zahŕňa rozsiahle globálne rozšírenie výroby, opráv, servisu, dodávateľského reťazca a ďalších funkcií na podporu nápravy.


Spoločnosť Philips informuje regulačné orgány v regiónoch a krajinách, kde sú dotknuté produkty dostupné. 


Náš globálny program opráv a výmeny dotknutých zariadení sa realizuje v súlade s príslušnými regulačnými požiadavkami na každom trhu, ktoré môžu na niektorých trhoch zahŕňať preskúmanie a/alebo povolenie príslušných regulačných orgánov. 


Orgánom poskytujeme požadované informácie týkajúce sa počiatočného spustenia a priebežnej implementácie plánovanej nápravy.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.

Vstupujete na slovenskú webovú stránku Philips Healthcare.
Please select the checkbox

Webová stránka je určená len pre osoby, ktoré používajú zdravodntícke pomôcky ako profesionáli, vrátane zdravotníckych pracovníkov, osôb konajúcich za poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo za obchodníkov so zdravotníckymi pomôckami.

Ste osoba, ktorá spĺňa vyššie uvedené kritériá?