Domov > Aktualizácie otázok a odpovedí
27. augusta 2021
Vydanie oznámenia je podľa kritérií regulačnej agentúry stiahnutím z trhu v USA a bezpečnostným oznamom mimo USA.
Toto oznámenie o stiahnutí z trhu/bezpečnostný oznam bolo Úradom pre kontrolu potravín a liečiv USA aj Úradom pre zdravie Kanady označené ako stiahnutie z trhu triedy I.
Viac informácií o klasifikácii stiahnutia z trhu podľa úradu FDA nájdete na stránke:
Odporúčania úradu FDA týkajúce sa tohto stiahnutia z trhu triedy I nájdete na stránke:
Spoločnosť nahradí súčasnú penu na zníženie hluku novým materiálom, na ktorý sa tento problém nevzťahuje.
V súčasnosti spoločnosť pracuje na čo najrýchlejšom riešení všetkých dotknutých zariadení v rámci tejto nápravy.
Spoločnosť Philips poskytne ďalšie informácie o predpokladaných termínoch začiatku implementácie danej nápravy, keď budú tieto informácie k dispozícii.
Začal sa proces prípravy náprav uvedených v oznámení o stiahnutí z trhu (len v USA)/v bezpečnostnom ozname (medzinárodné trhy).
Toto úsilie zahŕňa rozsiahle globálne rozšírenie výroby, opráv, servisu, dodávateľského reťazca a ďalších funkcií na podporu nápravy.
Spoločnosť Philips informuje regulačné orgány v regiónoch a krajinách, kde sú dotknuté produkty dostupné.
Náš globálny program opráv a výmeny dotknutých zariadení sa realizuje v súlade s príslušnými regulačnými požiadavkami na každom trhu, ktoré môžu na niektorých trhoch zahŕňať preskúmanie a/alebo povolenie príslušných regulačných orgánov.
Orgánom poskytujeme požadované informácie týkajúce sa počiatočného spustenia a priebežnej implementácie plánovanej nápravy.
Webová stránka je určená len pre osoby, ktoré používajú zdravodntícke pomôcky ako profesionáli, vrátane zdravotníckych pracovníkov, osôb konajúcich za poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo za obchodníkov so zdravotníckymi pomôckami.
Ste osoba, ktorá spĺňa vyššie uvedené kritériá?