Dvojfázové trojmesačné klinické hodnotenie porovnávajúce dve procedúry ordinačného bielenia zubov s udržiavaním odtieňa zubov pomocou elektrickej alebo manuálnej zubnej kefky

Cieľ

V prvej fáze boli medzi ciele zaradené porovnania účinkov bielenia zubov v ordinácii na farbu a odtieň zubov bezprostredne, po siedmich dňoch a 30 dňoch po ošetrení. V druhej fáze sa porovnávalo zachovanie farby a odtieňa zubov pri používaní elektrickej zubnej kefky v porovnaní s manuálnou zubnou kefkou, a to od 30. dňa do 90. dňa. Citlivosť zubov a bezpečnosť sa monitorovali počas celej štúdie.

Metodika

Išlo o IRB schválené, randomizované, paralelné, dvojfázové klinické skúšanie. Vhodnými účastníkmi boli vo všeobecnosti zdraví dospelí vo veku 18-75 rokov, ktorí mali VITA klasický odtieň (VCS) A3 alebo tmavší aspoň na štyroch predných horných zuboch. V 1. fáze boli pacienti randomizovaní na ordinačné bielenie zubov pomocou Philips Zoom WhiteSpeed (PZW), 25 % H2O2 a LED acceleration, alebo Ultradent Opalescence Boost PF (UOB), 40 % H2O2. Pacient aj vyšetrujúci odborníci nepoznali priradenú liečbu. Farba a odtieň zubov boli hodnotené pomocou VITA EasyShade (VES) pre ΔE, VCS a VITA BleachedGuide (VBG). Hodnotenia sa uskutočnili pred ošetrením, bezprostredne po ňom, v deň 7 a v deň 30 po bielení zubov. Bezpečnosť bola charakterizovaná hlásením citlivosti zo strany pacientov, ústnym vyšetrením a používaním prostriedkov na zmiernenie citlivosti pacientmi (Relief ACP u PZW pacientov alebo UltraEZ u UOB pacientov) aplikovaných podľa pokynov výrobcu. Všetci pacienti počas fázy I štúdie používali štandardnú manuálnu zubnú kefku. V deň 30 bol potom približne rovnaký počet pacientov z liečebných skupín PZW a UOB randomizovaný na dlhodobú udržiavaciu liečbu bielenia zubov buď pomocou elektrickej zubnej kefky Philips Sonicare DiamondClean (SDC) alebo manuálnej zubnej kefky (MTB). Všetkým pacientom bola poskytnutá štandardná zubná pasta. Pacienti sa vrátili na kliniku v deň 90 na záverečné posúdenie odtieňa a farby zubov.

Výsledky

Demografické údaje

Z 394 pacientov, ktorí prešli skríningom, bolo 136 zaradených a randomizovaných do fázy I, 67 do PZW a 69 do UOB (priemerný vek 50 rokov). Z nich bolo 134 randomizovaných do fázy II, 67 do SDC a 67 do MTB. Štúdiu dokončilo sto tridsaťtri pacientov.

Účinnosť vo fáze I

Pre primárny koncový ukazovateľ, ΔE v deň 7, bolo pozorované signifikantne väčšie zníženie pre PZW v porovnaní s UOB, pričom mediánové hodnoty ΔE podľa Kruskal-Wallisovho testu boli 6.34 a 4.08, p-hodnota = 0.0059. Významné rozdiely vo farbe zubov boli pozorované aj v deň 7 v porovnaní s dňom VCS, pričom priemerné (SE) zníženie LS bolo 4.92 (0.20) pre PZW a 4.19 (0.20) pre UOB, p-hodnota = 0.0106. Významné rozdiely vo farbe zubov v deň 7 boli pozorované aj v porovnaní s dňom VBG, pričom priemerné (SE) zníženie LS bolo 2.41 (0.13) pre PZW a 2.06 (0.12) pre UOB, p-hodnota = 0.0489.

Účinnosť vo fáze II

V deň 90 bola SDC štatisticky lepšia ako MTB v zachovaní odtieňa podľa VCS, so stredným (SE) poklesom LS o 0.77 (0.22) pre SDC a o 0.47 (0.22) pre MTB, p-hodnota = 0.0001. Pre VBG v deň 90 bol priemerný pokles LS (SE) 0.29 (0.12) pre SDC a 0.15 (0.12) pre MTB, p-hodnota = 0.0108. Podľa hodnoty ΔE neboli pozorované žiadne rozdiely vo farbe zubov.

Bezpečnosť

Percento pacientov, ktorí bezprostredne po bielení nehlásili „žiadnu citlivosť“, bolo 98.5 % pre PZW a 98.6 % pre UOB. V deň 7 boli tieto hodnoty 82.1 % pre PZW a 79.4 % pre UOB. Z tých, u ktorých sa prejavila citlivosť, jeden pacient ohodnotil citlivosť ako „stredne silnú“. Všetky ostatné hlásenia boli charakterizované ako „mierne“. U 34 pacientov bolo hlásených celkovo 41 nežiaducich udalostí. Vo všeobecnosti boli tieto udalosti spojené s citlivosťou. Používanie gélu na citlivosť po bielení (Relief ACP a UltraEZ) bolo u pacientov nízke. Štyria pacienti, dvaja v každej liečebnej skupine, použili produkty v deň 1 po bielení a jeden pacient použil produkt v deň 2. Následne neboli hlásené žiadne ďalšie prípady použitia.

Závery

V deň 7 po bielení zubov vykazovala elektrická zubná kefka Philips Zoom WhiteSpeed štatisticky významne väčšiu zmenu celkovej farby a odtieňa zubov v porovnaní s Ultradent Opalescence Boost PF.

V deň 90 po bielení zubov elektrická zubná kefka Philips Sonicare DiamondClean zachovala odtieň zubov výrazne lepšie ako manuálna zubná kefka.

Produkty na bielenie zubov v ordinácii aj režimy čistenia zubov sú bezpečné na používanie.

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Všetky práva vyhradené. PHILIPS a štít Philips sú ochranné známky spoločnosti KPNV. SONICARE a logo Sonicare sú ochranné známky spoločnosti KPNV.

Údaje v evidencii – DRC 1718