Randomizovaná paralelná štúdia porovnávajúca Philips Sonicare Power Flosser a medzizubnú kefku z hľadiska zníženia krvácania ďasien a zubného povlaku

Cieľ

Cieľom tejto štúdie bolo porovnať účinky manuálneho čistenia zubov kefkou v kombinácii s dvoma rôznymi spôsobmi čistenia medzizubných priestorov v porovnaní so samotným manuálnym čistením zubov kefkou na zápal ďasien, krvácanie ďasien a množstvo zubného povlaku po štvortýždňovom používaní v domácom prostredí a posúdiť bezpečnosť testovaných výrobkov.

Metodika

Išlo o trojramenné, IRB schválené, jednoducho zaslepené, randomizované, paralelné klinické skúšanie, ktoré bolo realizované na všeobecne zdravej populácii dospelých v Spojených štátoch amerických. Vhodní účastníci boli vo veku 18–65 rokov, nefajčili a medzi zubami si nečistili zuby vôbec alebo len zriedka (menej ako raz za týždeň). Účastníci štúdie museli mať minimálne skóre zubného povlaku aspoň 0.6 podľa indexu Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) po troj- až šesťhodinovej dobe akumulácie zubného povlaku, ako aj skóre krvácania ďasien 1.0 na minimálne 50 miestach podľa indexu Gingival Bleeding Index (GBI).

Vhodní účastníci boli randomizovaní do jednej z troch liečebných skupín: samotné manuálne čistenie zubnou kefkou (MTB), manuálna zubná kefka v kombinácii s medzizubnou kefkou TePe® (IDB) alebo manuálna zubná kefka v kombinácii s Philips Sonicare Power Flosser s tryskou Quad Stream (PFQS). Všetky skupiny dostali manuálnu zubnú kefku Colgate Classic pre dospelých a štandardnú zubnú pastu, ktoré používali dvakrát denne. Účastníci randomizovaní do skupín IDB alebo PFQS vykonávali doplnkové čistenie medzizubných priestorov raz denne. Počas trvania štúdie nebolo povolené používanie žiadneho iného produktu ani postupu na ústnu hygienu. Účastníci dostali denník na zaznamenávanie dodržiavania pridelenej liečby, ako aj na dokumentovanie akýchkoľvek bezpečnostných udalostí. Pacienti sa vrátili na kliniku v 2. týždni na priebežné posúdenie stavu zubného povlaku a zdravia ďasien a v 4. týždni na záverečné hodnotenie, vrátenie produktu a ukončenie účasti v štúdii.

Výsledky

Na skríning bolo zaradených 207 účastníkov, pričom 189 účastníkov bolo zaradených a randomizovaných do jednej z troch liečebných skupín: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) a MTB+PFQS (n=63). Z 189 randomizovaných účastníkov dokončilo štúdiu 186 (98.4 %). Zúčastnilo sa 119 (63 %) žien a 70 (37 %) mužov. Priemerný vek všetkých randomizovaných pacientov bol 37.2 (SD=12.5) rokov.

Celkové rozdelenie podľa rasy bolo nasledovné: belosi: 102 (54 %), černosi alebo osoby afrického pôvodu: 42 (22.2 %), Ázijci: 22 (11.6 %), pôvodní Havajčania alebo iní obyvatelia tichomorských ostrovov: 13 (6.9 %) a iní: 10 (5.3 %). Pokiaľ ide o etnickú príslušnosť, 44 (23.3 %) randomizovaných pacientov bolo hispánskeho alebo latinskoamerického pôvodu. V liečebných skupinách neboli zaznamenané žiadne významné rozdiely v demografických a východiskových charakteristikách, a to ani pokiaľ ide o zubný povlak podľa RMNPI (p-hodnota = 0.7351), krvácanie ďasien podľa GBI (p-hodnota = 0.6738) a zápal ďasien podľa modifikovaného gingiválneho indexu, MGI, (p-hodnota = 0.0952).

Bezpečnosť

U 19 pacientov bolo hlásených 21 nežiaducich udalostí, z ktorých 14 mohlo súvisieť so štúdiou: 2 v skupine MTB, 10 v skupine MTB+IDB a 2 v skupine MTB+PFQS. Všetky udalosti boli charakterizované ako mierne závažné.

Závery

Po dvoch a štyroch týždňoch domáceho používania sa vo všetkých troch liečebných skupinách preukázalo zlepšenie GBI, MGI a RMNPI v porovnaní s východiskovým stavom. Používanie Philips Sonicare Power Flosser ako doplnku k manuálnemu čisteniu zubov elektrickou kefkou preukázalo najväčší rozsah zníženia zápalu ďasien, krvácania ďasien a zubného povlaku, po ňom nasledovalo manuálne čistenie zubov elektrickou kefkou spolu s medzizubnou kefkou a samotné manuálne čistenie zubov elektrickou kefkou, a to po dvoch aj po štyroch týždňoch.

Porovnania medzi výrobkami preukázali štatisticky významné rozdiely medzi Philips Sonicare Power Flosser, medzizubnou kefkou a samotnou manuálnou zubnou kefkou, a to pre všetky ukazovatele v oboch časových bodoch. Všetky produkty v štúdii boli bezpečné na používanie.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Všetky práva vyhradené. PHILIPS a štít Philips sú ochranné známky spoločnosti KPNV. SONICARE a logo Sonicare sú ochranné známky spoločnosti KPNV.

Údaje v evidencii – Protokol ID OHC_10759