Porovnanie účinkov odstraňovania zubného povlaku a vyhladzovania koreňov, ako aj čistenia zubov kefkou dvakrát denne, v populácii s periodontitídou v štádiu I/II

Cieľ

Cieľom tejto štúdie bolo porovnať účinky domácej ústnej hygieny pomocou manuálnej zubnej kefky alebo elektrickej zubnej kefky Philips Sonicare na zubný povlak a zápal ďasien u pacientov s periodontitídou v štádiu I/II po odstraňovaní zubného povlaku a vyhladzovaní koreňov až po dobu šiestich mesiacov.

Metodika

Išlo o IRB schválené, randomizované, paralelné, jednoducho zaslepené klinické skúšanie, ktoré sa uskutočnilo v Spojených štátoch amerických. Všetci pacienti poskytli informovaný súhlas. Vhodnými účastníkmi boli nefajčiari (>10 rokov) vo veku 18-75 rokov s periodontitídou v štádiu I/II, potvrdenou X-rádiologicky. Pacienti s nekontrolovaným diabetom alebo ochorením parodontu v štádiu III alebo vyššom neboli vhodní na účasť v štúdii. Účastníci zaradení do štúdie podstúpili v ordinácii odstraňovanie zubného povlaku a vyhladzovanie koreňov (SRP) do 4 týždňov od úvodnej návštevy.

Následne boli pacienti randomizovaní do skupín s domácou starostlivosťou o ústnu hygienu: používanie manuálnej zubnej kefky dvakrát denne (MTB) (Colgate Classic Adult) alebo používanie Philips Sonicare DiamondClean Smart (DCS) v režime Gum Health pri vysokej intenzite s hlavicou Premium Gum Care. Randomizácia bola vyvážená z hľadiska pohlavia a štádia periodontitídy. Počas trvania štúdie bolo zakázané používanie akýchkoľvek ďalších pomôcok na ústnu hygienu. Pacienti sa vracali na kliniku každé štyri týždne na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti, a to až do mesiaca 6. Všetkým účastníkom bola každých osem týždňov poskytnutá nová hlavica kefky.

Hodnotili sa tieto parametre účinnosti: krvácanie pri sondáži (BOP), modifikovaný index zubného povlaku (MPI), hĺbka sondážneho vrecka (PPD) a klinická úroveň pripojenia (CAL). Bezpečnosť bola hodnotená prostredníctvom denníkových záznamov pacientov a intraorálneho vyšetrenia. V prípade zrýchleného alebo zhoršujúceho sa stavu zdravia ústnej dutiny, ktorý by podľa názoru hlavného skúšajúceho vystavil pacienta neprimeranému riziku, mohol podľa potreby pacienta zo štúdie vyradiť. (Identifikátor na ClinicalTrials.gov: NCT04254770.)

Upozorňujeme, že v dôsledku nariadení zdržiavať sa doma v súvislosti s vypuknutím COVID v Spojených štátoch amerických boli návštevy na klinike pre všetkých pacientov pozastavené v 8 a 12 týždni. Preto nie sú k dispozícii žiadne výsledky účinnosti pre tieto časové body. V týchto intervaloch sa bezpečnosť posudzovala prostredníctvom rozhovorov a preskúmania denníka každého pacienta.

Výsledky

Do štúdie bolo zaradených 336 pacientov. Z nich bolo 163 randomizovaných do skupiny DCS a 165 do skupiny MTB, pričom 149 DCS a 150 MTB pacientov dokončilo štúdiu. Priemerný (SD) vek všetkých randomizovaných pacientov bol 44.1(13.2) rokov, pričom 229 boli ženy (105 s periodontitídou v štádiu I, 124 v štádiu II) a 99 boli muži (42 v štádiu I, 57 v štádiu II).

Počas šesťmesačného obdobia štúdie sa u 33 pacientov vyskytla aspoň jedna nežiaduca udalosť. Žiadna z hlásených udalostí nebola závažná ani súvisiaca či potenciálne súvisiaca so skúmanými produktmi. Neboli hlásené žiadne neočakávané nežiaduce účinky súvisiace so zariadením.

Závery

Po odstránení zubného povlaku a vyhĺbení koreňových vreciek bolo používanie Philips Sonicare DiamondClean Smart s hlavicou Premium Gum Care dvakrát denne v domácom prostredí štatisticky významne účinnejšie pri redukcii zubného povlaku a symptómov zápalu periodontu vrátane krvácania a hĺbky vreciek v porovnaní s používaním manuálnej zubnej kefky. Obe zubné kefky boli bezpečné pre zuby a tkanivá v ústnej dutine.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Všetky práva vyhradené. PHILIPS a štít Philips sú ochranné známky spoločnosti KPNV. SONICARE a logo Sonicare sú ochranné známky spoločnosti KPNV.

Údaje v evidencii – OHC_10606