Porovnanie účinkov elektrickej zubnej kefky Philips Sonicare DiamondClean Prestige 9900 s hlavicou A3 Premium All-in-One v porovnaní s manuálnou zubnou kefkou na úrovni zubného povlaku a zdravia ďasien

Cieľ

Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť účinky čistenia zubov elektrickou zubnou kefkou dvakrát denne v porovnaní s ručným čistením na povrchový zubný povlak, krvácanie ďasien a zápal ďasien po šesťtýždňovom používaní v domácom prostredí v populácii s miernou gingivitídou.

Materiál a metódy

Išlo o IRB schválené, jednoducho zaslepené, randomizované, paralelné klinické skúšanie, ktoré sa uskutočnilo na všeobecne zdravej populácii dospelých v Spojených štátoch amerických. Vhodní účastníci boli vo veku 18–75 rokov, nefajčili a bežne používali manuálnu zubnú kefku. Účastníci mali mať minimálne skóre zubného povlaku aspoň 1.8 podľa modifikovaného indexu zubného povlaku (MPI) po troj- až šesťhodinovej dobe akumulácie zubného povlaku, ako aj skóre krvácania ďasien 1.0 na minimálne 50 miestach podľa indexu krvácania ďasien (GBI). Približne 110 účastníkov (55 na liečebnú skupinu) malo byť randomizovaných, aby sa dosiahol konečný počet 98 hodnotiteľných účastníkov (49 na skupinu).

Vhodní účastníci boli randomizovaní do jednej z dvoch liečebných skupín: čistenie zubov elektrickou zubnou kefkou dvakrát denne pomocou Philips Sonicare DiamondClean Prestige 9900 s hlavicou A3 Premium All-in-One (PSP) alebo manuálne čistenie zubov dvakrát denne (MTB) pomocou zubnej kefky Colgate Classic pre dospelých. Všetkým účastníkom bola vydaná rovnaká zubná pasta s obsahom fluoridu. Počas trvania štúdie nebolo povolené používanie žiadneho iného produktu ani postupu na ústnu hygienu. Po overení spôsobilosti a randomizácii na začiatku štúdie boli pacienti vyšetrení na klinike v 2 a 6 týždni s cieľom vyhodnotiť parametre účinnosti (MPI, GBI a modifikovaný gingiválny index (MGI)), ako aj posúdiť bezpečnosť. Účastníci dostali denníkovú kartu na zaznamenávanie dodržiavania pokynov a na hlásenie akýchkoľvek bezpečnostných udalostí, ktoré by mohli nastať v dôsledku účasti v štúdii.

Výsledky

Na skríning a randomizáciu bolo zaradených 104 pacientov, 52 pacientov v skupine PSP a 52 pacientov v skupine MTB. Z nich 99 účastníkov dokončilo štúdiu. Priemerný vek všetkých randomizovaných pacientov bol 40.7 (SD=10.8) rokov. Účastníkmi boli 78 (75 %) ženy a 26 (25 %) muži. Väčšina účastníkov bola bielej pleti: 98 (94.2 %). Na začiatku štúdie boli hladiny zubného povlaku (p-hodnota = 0.40), zápalu ďasien (p-hodnota = 0.58) a krvácania z ďasien (p-hodnota = 0.65) v skupinách PSP a MTB podobné.

Modifikovaný index zubného povlaku

Percentuálne zníženie hladiny zubného povlaku oproti východiskovému stavu po dvoch týždňoch používania priradeného produktu: priemerné (SE) výsledky pre LS boli 28.09 % (1.38) pre PSP a 0.89 % (1.36) pre MTB, p-hodnota <.0001. V 6. týždni boli percentuálne hodnoty zníženia 28.66 % (1.37) pre PSP a 0.87 % (1.36) pre MTB, p-hodnota <.0001.

Modifikovaný gingiválny index

Percentuálne zníženie úrovne zápalu ďasien oproti východiskovému stavu po dvoch týždňoch používania priradeného produktu: priemerné (SE) výsledky pre LS boli 15.53 % (1.27) pre PSP a -3.10 % (1.26) pre MTB, p-hodnota <.0001. V týždni 6 boli percentuálne hodnoty zníženia 29.99 % (1.68) pre PSP a -1.84 % (1.67) pre MTB, p-hodnota <.0001.

Index krvácania ďasien

Percentuálne zníženie krvácania ďasien v porovnaní s východiskovým stavom po dvoch týždňoch používania priradeného produktu LS priemer (SE) výsledky boli 69.93% (3.29) pre PSP a 14.73% (3.26) pre MTB, p-hodnota <.0001. Podiel pacientov, ktorí reagovali na liečbu¹ v týždni 2 pre PSP bol 27 z 50 subjekty, alebo 54% pacientov. V skupine neboli žiadni respondenti MTB skupina. Tento rozdiel bol štatisticky významný, p-hodnota < 0.0001. V týždni 6, percentuálne hodnoty zníženia boli 74.08% (2.64) pre PSP a 24.72% (2.61) pre MTB, p-hodnota <.0001. Podiel pacientov, ktorí reagovali na liečbu¹ v týždni 6 pre PSP bol 23 z 49 subjekty, alebo 46.9% pacientov. Neboli zaznamenaní žiadni respondenti v MTB skupina. Tento rozdiel bol štatisticky významný, p-hodnota < 0.0001.

Bezpečnosť a dodržiavanie predpisov

Boli hlásené štyri nežiaduce udalosti: tri v skupine MTB a jedna v skupine PSP. Žiadna z hlásených udalostí nesúvisela s užívaním skúmaného produktu. Deväť pacientov malo aspoň jednu odchýlku od protokolu a žiadny pacient nemal významné odchýlky, ktoré by si vyžadovali vylúčenie zo štúdie. Medzi nahlásené odchýlky patrilo vynechanie čistenia alebo čistenie mimo predpísaného časového intervalu pred návštevami kliniky.

Závery

V populácii pacientov so stredne ťažkou gingivitídou viedlo používanie elektrickej zubnej kefky Philips Sonicare DiamondClean 9900 a hlavice A3 Premium All-in-One po dvoch a šiestich týždňoch používania v porovnaní s manuálnym čistením zubov k štatisticky významnému zníženiu povrchového zubného povlaku, krvácania ďasien a zápalu ďasien. Oba produkty boli bezpečné na používanie.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Všetky práva vyhradené. PHILIPS a štít Philips sú ochranné známky spoločnosti KPNV. SONICARE a logo Sonicare sú ochranné známky spoločnosti KPNV.

Údaje v evidencii – OHC_10863